《抗菌药物临床应用管理办法》第29条第2款

擅自开展静脉输注活动

超出登记范围

医疗器械监督管理条例

医疗纠纷预防和处理条例  第十一条

医疗事故处理条例第9条

处方管理办法第47条

取得处方权：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权

JNP  JSP   注册证

检验合格证书

诊疗活动 

《医疗机构管理条例实施细则》

是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

1.行为特征：医学手段及思维

2.行为目的：诊断、治疗

3.行为风险：社会危害性

《医疗机构管理条例》第24条

案由4；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

法律依据:《医疗机构管理条例》第28条:医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

行政处罚：由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

如何理解“非卫生技术人员”?

医务人员分医生和护士，还可以分为药师、医技、其他辅助人员。在医疗机构中，有很多的人员，哪些是卫生技术人员，哪些是”非卫生技术人员“

卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

学校的学生，显然没有取得卫生技术人员资格或者职称的人员。如果算非卫生技术人员，待在医院会不会收到行政处罚？

医学生的成长必须呆在医院，否则不能成长。但是不允许单独从事诊疗活动，这是分界点，做操作必须在老师的指导下。

2016年11月8日，某省卫生和计划生育委员会卫生监督员在卫生监督检查中发现:某医院使用非卫生技术人员邱某某从事医疗卫生技术工作，单独为患者书写入院记录、病程记录和开具医嘱，使用注册执业范围为内科专业的医师樊某某在其门诊一诊室从事皮肤科
诊疗活动。

在该医院住院部医师办公室现场发现有患者周某某、陈某某、宋某某等的住院病历资料，病历资料显示工作人员邱某某单独为患者周某某书写入院记录、病程记录和开具医嘱单独为患者陈某某开具医嘱，单独为患者宋某某书写出院小结。经查，该医院住院部工作人员邱某某2015年6月毕业于某医学院临床医学专业，未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》，也没有取得其他卫生技术职称。

在该医院门诊一诊室发现有门诊病历及相关检验报告单，门诊病历显示医师樊某某2016年9月19日诊断赵某患“白癜风散发性，进展期”，诊断向某某“白癜风散发性，进展期”，诊断张某患“白癜风散发性，进展期”，诊断徐某患“皮肤色素减退”，诊断患者熊某患“皮肤点状色素减退”，并均开具了治疗处方。查验医师樊某某《医师资格证书》和《医师执业证书》，其注册的执业类别为临床，执业范围为内科专业，执业地点为该医院。经询问樊某某，其承认自己在该医院门诊一诊室从事皮肤科诊疗活动。2016年12月29日，某省卫生和计划生育委员会依据《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第一款、第二款的规定,决定予以当事人行政处罚。

一个学生没有取得任何的证书，范某莫内科医生从事皮肤科活动

案由5出具虚假证明文件；

《医疗机构管理条例》第32条:未经医师(士)亲自诊查病人医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

如何理解“证明文件”?

证明文件和病历区分。

出院小结或医生出具的病历，也是证明文件吗，可以证明我在医院看病，还可以找保险公司报销。实务中确实有这样的误解。

包括病假条，

法律上定义：诊断证明书、出生证明书、死亡证明书都是有专门的规定的，包括一开始说的病假条，会以疾病诊断证明书的形式出现，包括你生了什么病，在我院诊疗后，认为你应当休息一个月，上面休假这一块，他是跟着疾病诊断所后面出现的一个建议。实践中也有处罚的案例。

日前，记者了解到，太博医院在职业健康检查时出具虚假证明文件。依据医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则相关规定，2018年10月10日，卫计委对太博医院进行警告并处以罚款。日前，记者了解到，太博医院在职业健康检查时出具虚假证明文件。依据医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则相关规定

02案由：出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》

法律依据：《医疗机构管理条例》第23条:《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

行政处罚：由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（94年，5000元，后半段，“吊销”，还是很有威慑力的）

实务有争议，随着医疗体制改革，限制过于严格，不易于医院的对外合作。

关键，如何区分“出借”“承租承包”和“对外合作”?

医疗机构由于技术、管理等方面可能会有短板。比如一位技术很好的医生，他的管理水平不高，所以和一家公司合作，此时如何界定合作是否合法呢？怎样的合作可以被认定为出租、承包科室。这是非常重要的一件事。

魏则西事件，武警总队医院将肿瘤科室承包给个人，  个人在科室里实施的行为较为出格，特别是魏则西时间上，其他医院说救不了的，这个科室说可以保三年。但事实上，收了魏则西几十万，病情实际上没有任何的改善，魏则西最后还是去世了。这件事引起了社会上很大的反响。

魏则西在知乎一个讨论“人性最大的‘恶’是什么“的帖子下，曝光了讲述了他在武警北京总队第二医院求医的始末。中间提到，他到武警北京总队第二医院就医，是由于无望之际，在百度搜索看到了新疗法的推荐。当时他并未意识到那是推广信息，也不会想到治疗的科室是出租给个人进行经营的。

在医疗信息不对称的情况下，如果医疗机构监管不到位，很容易导致医疗上的不规范，甚至导致欺诈行为。魏则西事件典型的暴露出了医疗科室出租承保承包的弊端。

魏则西事件曝光后，国家卫计委要求彻查有没有存在科室出租承包的事件。时间在2016年5月份 

例子：（一）上海迪慈医疗美容门诊部违规出借《医疗机构执业许可证》系列。上海迪蔻医疗美容门诊部擅自将位于本市江宁路188号16楼的场地、设备及医疗文书出借给常州市星空医疗美容门诊有限公司从事医疗美容活动并使用未取得抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方、允许未办理执业地点变更手续的护士在涉察地从事诊疗技术规范规定的护理活动。针对上述情况，静安区卫生计生行政部门依法对该门诊部作出警告、罚款的行政处罚对常州市星空医疗美容门诊有限公司作出没收非法所得、罚款的行政处罚。

（二）上海郑逸冰医疗美容诊所出借《医疗机构执业许可证》案
　　上海郑逸冰医疗美容诊所与承租者方某红签订合作协议，诊所由方某红全额出资设置，并由其负责日常经营管理，方某红对外以上海郑逸冰医疗美容诊所的名义开展医疗美容服务。方某红未取得相关的卫生技术人员资格证书。上海郑逸冰医疗美容诊所出借《医疗机构执业许可证》的行为违反《医疗机构管理条例》第二十三条第一款的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十六条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条第（四）项的规定，2019年7月17日，上海市奉贤区卫生健康委员会对上海郑逸冰医疗美容诊所作出罚款人民币4900元、吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。方某红未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第（三）项的规定，2019年7月22日，上海市奉贤区卫生健康委员会对方某红作出没收违法所得人民币25000元，没收药品、器械，罚款人民币10000元的行政处罚。

03案由 诊疗活动超出登记范围

法律依据
《医疗机构管理条例》第27条:医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

行政处罚
由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

如何理解”登记范围“

一类二类还是具体的诊疗项目，均不能超出登记范围，所以应该按照诊疗登记的科目以及具体的项目从事相应的活动，否则有可能被认定为诊疗活动超出登记范围。 

案例：（一）上海宏仁医疗美容诊所在未经核准取得麻醉科及美容外科“隆乳术”项目许可的情况下，在硬膜外+静脉麻醉下为就医者陶某行隆乳术，造成就医者术中出现呼吸心跳骤停，经抢救后仍无自主呼吸、无意识。针对上述情况，长宁区卫生计生行政部门认定其诊疗活动超出登记范围，依法对该机构作出警告、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。

（二）上海肤康医院未经核准开展“隆乳术”案。上海肤康医院在未经核准取得美客外科“隆乳术”项目许可的情况下为患者施行隆乳术，累计收入人民币45130元。针对上述况，嘉定区卫生计生行政部门依法对该机构作出警告、罚款、吊销医疗美客科美容外科项目的行政处罚，并给予不良执业行为记分6分。

三个例子：

1、布康公司与上海市静安区卫计委行政诉讼案件

布康公司认为自己是一个新型的检测公司，把人的血液抽出来并分析血液细胞成分，分析后认为他是一个先进的理念，对人体健康状况进行评估，评估后给这些人服用特殊食品。执法机关现场检查发现采血的仪器，和医疗器械，对病患的登记进行操作，现场的食品试图恢复目标客户的身体状况。 静安卫计委给了行政处罚，因为没有医疗机构执业许可证，从事诊疗活动。违反医疗机构管理条例规定。布康公司不服，自己是新型的健康管理活动，不符合诊疗活动的概念。一二审认为，布康公司声称不是诊疗活动，但从行为特征来看，采用了医学手段和方法，对病人的疾病做出判断，最后给予病人相应的食物有治疗的作用，所以判定就是诊疗活动，维持了该行政处罚。（法院维持）

2、迈尔兹与上海市卫计委行政复议案件

迈尔兹收集了很多日本企业员工的健康信息，整理为一个健康档案，主动评估，认为不健康的对客户做出提示，有时候客户也会自己主动来。对这两类客户推荐到医疗机构去从事相应的诊治，他们是翻译，带着病人去医疗机构。卫计委检查，有血压计，登记本上有血压登记，体温计医疗仪器，认定为诊疗活动，给予行政处罚。公司不服，申请复议。在行政复议讨论，虽然有医学手段和行为，但没有诊断和治疗目的，社会危害低，不宜认为诊疗活动。（行政复议撤销）

如何区分诊疗活动

3、张悟本案件

“把吃出来的病吃回去”。

通过食疗吃回去，每个病人开的处方都是绿豆。北京市卫计委现场检查张悟本办公室，没有发现从事诊疗活动，没有发现病患和医务人员，没有认定为诊疗活动。张悟本没有医学知识，没有采用医学思维，采用主观感觉，虚假宣传的问题，工商以虚假宣传为查处。

医疗合规常见案由及典型案例（医疗机构平常所遇见的，行政处罚方面的）医疗机构与其他企业主要区别：受到高度监管：从资质、行为、人员、开始设立、关闭，监管比其他方面严格得多，合规和其他方面有很多不一样

医疗合规案由不止今天讲的20个，有300-400个，包括：市场监管局的监管，卫计委的监管（特殊的一块）

四个方面：法律依据、行政处罚、要点解析、典型案例

案由一：
未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业。（大家最熟悉）【实务纠纷很多】

法律依据
《医疗机构管理条例》第24条:任何单位或者个人未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

行政处罚
责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械并可根据情节处以一万元以下的罚款。【94年制定，罚款比较少，跟今天食品安全法、药品安全法有很大差别，但是一方面正在修改，另一方面处罚不止罚款，最严重的，吊销医疗机构职业许可证】

要点解析

如何理解“诊疗活动”？

是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

法条定义：行为特征，采用医学手段和医学思维，各种检查（血压计、体温计、仪器、检测）通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法；贯彻医学思维，需要长期培养、积累、形成医学专业思维。

阑尾炎手术，典型的诊疗活动，归纳病人数据，非典型诊疗活动。

行为目的：通过医学手段和行为，要落实到诊断和治疗，即法条上对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动

考量社会危害性，担心不具备专业背景可能导致病患的人体危害，造成社会危害。

实质性地改动原病历的属于篡改病历的行为

擅自使用抗生药物开展静脉输注；

医疗事故处理条例，篡改与伪造；

取得处方权，

《处方管理办法》；

《护士条例》；护士匹配数量；

护士要有执业证；执业地点；执业时间；

《药品管理法》，

医疗广告，先必须审批；

卫生技术人员，取得卫生技术人员资格或资格人员；

不得出具虚假证明文件；

医疗机构管理条例，超出登记诊疗范围，